典型案例
余某因肺癌入住某醫(yī)院，接受化療和免疫藥物治療后病情反而惡化。此時，醫(yī)院邀請余某參與一項由某制藥公司申辦、該醫(yī)院作為研究中心的藥物臨床試驗，這項試驗旨在評估新型藥物對晚期非小細胞肺癌的療效和安全性。余某在仔細了解試驗內(nèi)容、目的、風(fēng)險及可能產(chǎn)生的副作用后，自愿簽署了知情同意書并參與試驗。
在試驗過程中，余某接受了試驗藥物的注射治療，未出現(xiàn)明顯不適。但試驗結(jié)束后不久，余某病情急劇惡化，出現(xiàn)咳血等癥狀，并被緊急送往醫(yī)院救治。盡管醫(yī)院進行了積極治療，但余某最終不幸去世。余某家屬（原告）認(rèn)為余某的死亡與參與藥物臨床試驗有直接關(guān)系，遂將醫(yī)院、制藥公司以及為該試驗提供責(zé)任保險的保險公司訴至法院，要求賠償死亡賠償金、喪葬費、治療費等各項損失。
法院在審理過程中，重點圍繞三個關(guān)鍵點展開審查：一是試驗的合法合規(guī)性，二是患者的知情同意與自愿性，三是原告對因果關(guān)系的舉證責(zé)任。在確認(rèn)試驗合法、患者自愿且原告未能充分舉證的情況下，法院駁回了原告的訴訟請求。
應(yīng)知應(yīng)會——相關(guān)法條這樣表述
民法典規(guī)定，依法成立的合同，受法律保護。依法成立的合同，僅對當(dāng)事人具有法律約束力，但是法律另有規(guī)定的除外。當(dāng)事人訂立合同，可以采用書面形式、口頭形式或者其他形式。書面形式是合同書、信件、電報、電傳、傳真等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式。以電子數(shù)據(jù)交換、電子郵件等方式能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為書面形式。
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020版）》規(guī)定，知情同意指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供與臨床試驗相關(guān)的法律上、經(jīng)濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗機構(gòu)自身的過失所致的損害。
關(guān)聯(lián)法條
民法典第465、469條，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020版）第11、39條。
來源：健康報